O‘ZBEKISTON · УЗБЕКИСТАН
20 条核心资料 · 中文 / O‘zbekcha / Русский · 搜索与导出
找到 20 条资料
乌兹别克斯坦医疗器械注册和监管由卫生部医药工业发展局（UzMed）负责，所有注册申请必须通过UzMed提交。
Tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish va nazorat qilish UzMed tomonidan amalga oshiriladi. Barcha arizalar UzMed orqali topshiriladi.
Регистрация и надзор за медицинскими изделиями осуществляются UzMed. Все заявления подаются через UzMed.
医疗器械注册依据《药品和医疗器械法》（2020年修订）和《医疗器械注册和流通规则》（2021年）执行。
Ro‘yxatdan o‘tkazish «Dori vositalari va tibbiy buyumlar to‘g‘risidagi qonun» (2020-yilgi tahrir) va «Tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish va muomalaga chiqarish qoidalari» (2021) asosida amalga oshiriladi.
Регистрация проводится на основании закона о лекарственных средствах и медицинских изделиях (редакция 2020 года) и правил регистрации и обращения медицинских изделий (2021).
Class 1（低风险）：纱布、手套、手术器械、检查手套等，无需临床试验，注册周期约4个月。
Class 1 (past xavf): doka, qo‘lqoplar, jarrohlik asboblari va ko‘rik qo‘lqoplari. Klinik sinov talab etilmaydi; ro‘yxatdan o‘tkazish taxminan 4 oy.
Class 1 (низкий риск): марля, перчатки, хирургические инструменты. Клинические испытания не требуются; регистрация около 4 месяцев.
Class 2a（中低风险）：血压计、体温计、血糖仪等，可能需要本地临床数据或豁免，注册周期约5个月。
Class 2a (o‘rta-past xavf): qon bosimi o‘lchagichlari, termometrlar, glyukometrlar. Mahalliy klinik ma’lumotlar yoki istisno talab qilinishi mumkin; taxminan 5 oy.
Class 2a (средне-низкий риск): тонометры, термометры, глюкометры. Возможны требования местных клинических данных или освобождение; около 5 месяцев.
Class 2b（中高风险）：呼吸机、麻醉机、输液泵等，必须提供临床数据，注册周期约6个月。
Class 2b (o‘rta-yuqori xavf): sun’iy nafas oldirish apparatlari, anesteziya apparatlari, infuzion nasoslar. Klinik ma’lumotlar majburiy; taxminan 6 oy.
Class 2b (средне-высокий риск): аппараты ИВЛ, наркозные аппараты, инфузионные насосы. Клинические данные обязательны; около 6 месяцев.
Class 3（高风险）：心脏支架、人工关节、植入式器械等，必须提供本地临床试验数据，注册周期约6个月。
Class 3 (yuqori xavf): yurak stentlari, sun’iy bo‘g‘imlar, implantatsiya qilinadigan buyumlar. Mahalliy klinik sinov ma’lumotlari majburiy; taxminan 6 oy.
Class 3 (высокий риск): сердечные стенты, искусственные суставы, имплантируемые изделия. Местные клинические испытания обязательны; около 6 месяцев.
外国企业必须指定乌兹别克斯坦境内法人作为注册持有人（本地代理），直接持证不可行。
Xorijiy korxonalar O‘zbekistondagi yuridik shaxsni ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi (mahalliy vakil) sifatida belgilashi kerak; bevosita guvohnoma olish mumkin emas.
Иностранная компания должна назначить юридическое лицо в Узбекистане держателем регистрации (местным представителем); прямое владение регистрацией невозможно.
所有注册文件必须使用乌兹别克语或俄语提交，英语文件需经公证翻译后方可受理。
Barcha ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari o‘zbek yoki rus tilida topshiriladi. Ingliz tilidagi hujjatlar notarial tasdiqlangan tarjima bilan qabul qilinadi.
Все регистрационные документы подаются на узбекском или русском языке. Документы на английском принимаются с нотариально заверенным переводом.
乌兹别克斯坦认可中国NMPA注册证、欧盟CE证书、美国FDA证书作为参考文件，可加速审批流程。
Xitoy NMPA, Yevropa Ittifoqi CE va AQSh FDA sertifikatlari ma’lumotnoma hujjatlari sifatida tan olinadi va ko‘rib chiqishni tezlashtirishi mumkin.
Сертификаты NMPA Китая, CE ЕС и FDA США признаются справочными документами и могут ускорить рассмотрение.
技术文件需包括：产品描述、预期用途、技术规格、风险管理报告、临床评价报告、标签和说明书（乌语/俄语）。
Texnik hujjatlar: mahsulot tavsifi, mo‘ljallangan qo‘llanish, texnik xususiyatlar, xavflarni boshqarish hisoboti, klinik baholash hisoboti, yorliq va yo‘riqnoma (o‘zbek/rus tilida).
Документация включает описание изделия, назначение, характеристики, отчёт об управлении рисками, клиническую оценку, маркировку и инструкцию на узбекском/русском.
Class 1注册周期约4个月，Class 2a约5个月，Class 2b/3约6个月，从提交完整文件之日起算。
Class 1 — taxminan 4 oy, Class 2a — 5 oy, Class 2b/3 — 6 oy; to‘liq hujjatlar topshirilgan kundan hisoblanadi.
Class 1 — около 4 месяцев, Class 2a — 5, Class 2b/3 — 6; отсчёт с подачи полного комплекта документов.
医疗器械注册证有效期为5年，到期前6个月需申请延续注册。
Tibbiy buyum ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi 5 yil amal qiladi. Uzaytirish uchun amal qilish muddati tugashidan 6 oy oldin ariza topshiriladi.
Регистрационное свидетельство действует 5 лет. Продление запрашивается за 6 месяцев до окончания срока.
生产质量管理体系需符合WHO GMP标准，不强制要求ISO 13485，但持有ISO 13485证书可加速审批。
Ishlab chiqarish sifat tizimi WHO GMP standartlariga mos bo‘lishi kerak. ISO 13485 majburiy emas, ammo sertifikat ko‘rib chiqishni tezlashtirishi mumkin.
Система качества производства должна соответствовать WHO GMP. ISO 13485 не обязателен, но сертификат может ускорить рассмотрение.
Class 1和Class 2a通常文件审查即可，Class 2b和Class 3可能需要UzMed官员进行现场检查。
Class 1 va Class 2a uchun odatda hujjatlar tekshiruvi yetarli. Class 2b va Class 3 uchun UzMed tomonidan joyida tekshirish talab qilinishi mumkin.
Для Class 1 и Class 2a обычно достаточно проверки документов. Для Class 2b и Class 3 возможна выездная инспекция UzMed.
企业需建立员工培训记录，包括培训内容、日期、讲师、参加人员等信息，但无强制"培训有效性评估"要求。
Korxona o‘qitish mazmuni, sanasi, o‘qituvchi va ishtirokchilarni o‘z ichiga olgan xodimlar o‘qitish yozuvlarini yuritishi kerak. O‘qitish samaradorligini baholash majburiy talab emas.
Предприятие ведёт записи об обучении: содержание, дата, преподаватель, участники. Обязательное требование оценки эффективности обучения отсутствует.
培训记录需提供乌兹别克语或俄语版本，英语版本需附翻译件。
O‘qitish yozuvlari o‘zbek yoki rus tilida taqdim etiladi. Inglizcha versiyaga tarjima ilova qilinadi.
Записи об обучении предоставляются на узбекском или русском языке. К английской версии прилагается перевод.
产品标签必须包含：产品名称、型号、生产日期、有效期、注册证号、生产企业名称和地址（乌语/俄语）。
Yorliqda mahsulot nomi, modeli, ishlab chiqarish sanasi, yaroqlilik muddati, ro‘yxatdan o‘tkazish raqami, ishlab chiqaruvchining nomi va manzili (o‘zbek/rus tilida) bo‘lishi kerak.
Маркировка содержит название, модель, дату изготовления, срок годности, регистрационный номер, название и адрес производителя на узбекском/русском.
产品说明书必须使用乌兹别克语或俄语，包含适应症、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件等。
Yo‘riqnoma o‘zbek yoki rus tilida bo‘lib, ko‘rsatmalar, qarshi ko‘rsatmalar, foydalanish usuli, ehtiyot choralari va saqlash sharoitlarini o‘z ichiga oladi.
Инструкция на узбекском или русском содержит показания, противопоказания, способ применения, меры предосторожности и условия хранения.
注册后需进行上市后监督，包括不良事件监测和定期安全性更新报告（PSUR）。
Ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng nojo‘ya hodisalarni kuzatish va davriy xavfsizlik hisobotlari (PSUR) orqali nazorat olib boriladi.
После регистрации проводится мониторинг нежелательных событий и подготовка периодических отчётов по безопасности (PSUR).
注册费用：Class 1约3000美元，Class 2a约5000美元，Class 2b约8000美元，Class 3约12000美元（不含本地代理和翻译费用）。
Ro‘yxatdan o‘tkazish: Class 1 — taxminan 3000 USD, Class 2a — 5000 USD, Class 2b — 8000 USD, Class 3 — 12000 USD; mahalliy vakil va tarjima xarajatlari kiritilmagan.
Регистрация: Class 1 — около 3000 USD, Class 2a — 5000 USD, Class 2b — 8000 USD, Class 3 — 12000 USD; без услуг представителя и перевода.